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名 稱 關于印發阿勒泰地區藥品安全突發事件應急預案(暫行)的通知
索引號 DD001-2020-00129
主題分類 市場監管、安全生產監管 體裁分類 通知
文 號 阿行辦發〔2020〕44號 發布機構 行署辦公室
生成日期 2020-08-04 分類 行署辦公室文件
內容概述 阿勒泰地區藥品安全突發事件應急預案(暫行)

關于印發阿勒泰地區藥品安全突發事件應急預案(暫行)的通知

各縣(市)人民政府、喀納斯景區管理委員會,行署有關部門、地直有關單位:

《阿勒泰地區藥品安全突發事件應急預案(暫行)》已經行署第72次常務會研究通過,現印發你們,請認真貫徹執行。

 

 

2020730


阿勒泰地區藥品安全突發事件

應急預案(暫行)

 

1.總則

1.1編制目的

深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想,堅持總體國家安全觀,適應新形勢下突發事件應急管理體制,建立健全藥品(含醫療器械、化妝品,下同)安全突發事件應急處置運行機制,有效預防和積極應對藥品安全突發事件,最大限度降低藥品安全突發事件的危害和影響,切實保障公眾健康和生命財產安全,維護阿勒泰地區社會大局和諧穩定。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發事件應急預案管理辦法》《市場監管突發事件應急管理辦法》《新疆維吾爾自治區突發事件應急預案管理辦法》《新疆維吾爾自治區藥品安全突發事件應急預案(暫行)》等有關法律法規和政策規定,結合地區實際,制定本預案。

1.3適用范圍

本預案適用于地區行政區域內的藥品安全突發事件應對處置工作。

1.4工作原則

藥品安全關系到廣大人民群眾身體健康和生命財產安全,是公眾最關心的基本需求,應當遵循預防為主,堅持以人為本、減少危害,統一領導、綜合協調,屬地管理、分級負責,快速反應、有效控制,科學評估、依法處置,強化準備、全員防范的工作原則。

1.5事件分級

為有效處置藥品安全突發事件,依據可能造成的危害程度、波及范圍、影響大小等情況,由高到低分為四級,即特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級)、重大藥品安全突發事件(Ⅱ級)、較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)和一般藥品安全突發事件(Ⅳ級)。

(一)特別重大藥品安全突發事件(級)

出現下列情形之一的,屬于級事件:

1在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件50人以上;或者可能引起對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命(以下簡稱特別嚴重不良事件)10人以上;

2同一批號藥品短期內引起3例以上死亡病例;

3短期內阿勒泰地區1個以上地(州、因同一藥品發生級藥品安全突發事件;

4其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

(二)重大藥品安全突發事件(級)

出現下列情形之一的,屬于級事件:

1在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件30人以上、50人以下;或者引起特別嚴重不良事件,涉及5人以上、10人以下;

2同一批號藥品短期內引起12例患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例;

3短期內地區2個以上縣(市、景區因同一藥品發生級藥品安全突發事件;

4其他危害嚴重的重大藥品安全突發事件。

(三)較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)

出現下列情形之一的,屬于級事件:

1在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件20人以上、30人以下;或者引起特別嚴重不良事件,涉及3人以上、5人以下;

2短期內地區的2個以上市、景區因同一藥品發生級藥品安全突發事件;

3其他危害較大的藥品安全突發事件。

(四)一般藥品安全突發事件(Ⅳ級)

出現下列情形之一的,屬于級事件:

1相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件10人以上、20人以下;或者引起特別嚴重不良事件,涉及2人;

2其他一般藥品安全突發事件。

本預案事件分級中以上含本數,以下不含本數。

1.6響應分級

藥品安全突發事件發生時,各縣(市)人民政府、喀納斯景區管理委員會及有關部門要根據責任分工和事件性質,遵循邊核實、邊救治、邊調查、邊處置的原則,立即做出應急響應,控制事態發展。響應分級與事件分級相對應,由高到低劃分為特別重大Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)、一般(Ⅳ級)四個級別。

1.7應急預案體系

地區藥品安全突發事件應急預案體系包括:

(1)藥品安全突發事件專項應急預案。主要是各縣(市)人民政府、喀納斯景區管理委員會為應對藥品安全突發事件而制定的應急預案。

(2)藥品安全突發事件部門應急預案。主要是各縣(市、景區市場監督管理部門根據同級藥品安全突發事件專項應急預案和部門職責為應對藥品安全突發事件而制定的預案。

上述預案由各縣(市)人民政府、喀納斯景區管理委員會及其有關部門按照分級負責的原則分別制定。

各類預案要根據實際情況變化不斷修訂完善。

2.組織指揮機構與職責

2.1地區藥品安全突發事件應急指揮部

地區成立藥品安全突發事件應急指揮部(以下簡稱地區應急指揮部),行署分管副專員任指揮長,地區市場監督管理局、衛生健康委員會主要負責同志任副指揮長,地區有關部門(可根據事件性質和應急處置工作需要增加)負責同志為成員。

地區應急指揮部負責統一領導特別重大(級)及重大(級)級別藥品安全突發事件應急處置工作。

1研究重大應急決策和部署;

2組織發布事件重要信息;

3統籌安排應急處置各項工作。

各成員單位按照職責分工落實應急防控工作職責,相互配合,做好事件應急處置工作。

2.2地區藥品安全突發事件應急指揮部辦公室

地區藥品安全突發事件應急指揮部下設辦公室在地區市場監督管理局,由市場監督管理局主要負責同志、分管負責同志分別擔任主任、副主任,人員由各成員單位相關科室負責人組成。辦公室具體負責藥品安全突發事件應急日常工作。具體工作內容如下:

1)組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置;

2)檢查督促落實地區藥品安全突發事件應急指揮部的決策,協調解決應急處置中的重大問題;

3報告、通報事件處置進展情況并協調信息發布;

4建立并完善藥品安全突發事件監督和預警系統;

5組織演練,并及時對預案進行修訂完善;

6組織開展安全用藥、藥品安全突發事件應急相關知識的宣傳培訓;

7指導各縣(市)做好較大Ⅲ級)、一般(Ⅳ級)級別藥品安全突發事件的應急工作;

8完成地區應急指揮部交辦的其他工作。

2.3地區應急指揮部成員單位

地區應急指揮部成員單位由地委宣傳部、網絡和信息化委員會辦公室,地區市場監督管理局、衛生健康委員會、公安、應急管理、工業和信息化、財政、教育、交通運輸、商務、外事辦公室,阿勒泰海關、吉木乃海關14個部門(單位)組成。

地委宣傳部:負責把握輿論導向,組織新聞媒體及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件信息、應急措施、工作進展及成效經驗,積極宣傳相關法律法規,做好藥品安全突發事件與防控科普知識宣傳報道工作。

地委網絡和信息化委員會辦公室:負責藥品安全突發事件網絡輿情的調控管控工作。

地區市場監督管理局:組織制定藥品安全突發事件應急處置的規定和措施;提出啟動和終止藥品安全突發事件應急響應的建議;負責組織實施藥品安全突發事件的調查、檢測、確認和處置工作;對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械、化妝品采取緊急控制措施;對藥品安全突發事件違法違規行為依法進行查處;根據授權及時向社會發布藥品安全突發事件信息;組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。

地區衛生健康委員會:負責組織實施藥品安全突發事件的醫療救治工作;協助地區市場監督管理局對藥品不良反應相關監測和數據分析,配合市場監督管理部門開展藥品安全突發事件的調查、鑒定工作;對醫療機構中的藥品安全突發事件采取控制措施;組織督促醫療機構按規定上報藥品不良反應、事件。

地區公安:負責組織、指導、協調藥品領域違法犯罪打擊工作,做好藥品安全引發群體性事件的社會面穩控工作。

地區應急管理:負責協助行署做好重大藥品安全突發事件應急處置的綜合協調工作。

地區工業和信息化:負責保障藥品安全突發事件應急處置所需物資的儲備和供給。

地區財政:負責藥品安全突發事件應急處置所需資金的保障及監管。

地區教育:負責組織實施學校藥品安全突發事件的預防、控制和處置,協助地區市場監督管理局、衛生健康委員會等部門開展涉及各級各類教育機構藥品安全突發事件調查處置。

地區交通運輸:負責協助涉及長途汽車站、高速公路服務區等發生藥品安全突發事件的調查處置;負責應急處置工作所需道路交通運力保障。

地區商務:負責藥品安全突發事件應急救援所需生活必需品的供應,維護市場穩定。

地區外事辦公室:負責藥品安全突發事件處置的涉外事務。

阿勒泰海關、吉木乃海關:負責進出口藥品、醫療器械、化妝品在通關環節發生藥品安全突發事件的調查處置。

2.4各縣(市、景區)應急指揮機構

各縣(市)人民政府、喀納斯景區管理委員會根據本區域應對藥品安全突發事件工作需要,設立或明確指揮機構,承擔藥品安全突發事件防范應急和組織指揮等工作。

各縣(市、景區)可根據工作需要,建立區域應急聯動機制,共同做好區域性、流動性、關聯性強的藥品安全突發事件防范應急工作。

2.5現場指揮機構

藥品安全突發事件發生后,地區應急指揮部根據實際需要成立現場指揮機構,組織、指揮、協調現場應急處置工作??筛鶕枰O立醫療救治、事件調查、危害控制、檢驗檢測、新聞宣傳、維護穩定、后勤保障、專家支持及善后處置等工作組。

醫療救治組:由地區衛生健康委員會負責,指導醫療機構對事件發生地受到危害人員進行醫療救治。

事件調查組:由地區市場監督管理局牽頭,會同有關部門,負責調查事件原因,評估事件影響,作出調查結論,提出具體防范意見。

危害控制組:根據事件性質和職責,分別由地區市場監督管理局、衛生健康委員會、公安等有關部門牽頭,監督指導事件發生地人民政府及其職能部門對問題藥品、原輔料、包材及相關產品等采取封存、扣押措施,依法要求涉事企業對問題產品采取停產、召回、下架等控制措施,嚴格控制流通渠道,防止危害或影響蔓延擴大。

檢驗檢測組:由地區市場監督管理局牽頭,負責組織有關檢驗檢測機構,對引發藥品安全突發事件的樣品及時進行檢驗檢測,提交真實準確的檢驗檢測報告,為事件調查和應急處置等提供技術支持。檢驗檢測分析結果要及時報告地區藥品安全突發事件應急指揮部。

新聞宣傳組:由地委宣傳部牽頭,會同有關部門,負責及時做好信息發布、宣傳報道、輿情監測和輿論引導工作。

維護穩定組:由地區公安牽頭,會同有關部門指導事件發生地公安機關加強事件現場的安全保衛、治安管控和交通疏導,積極化解因事件造成的矛盾糾紛,嚴防發生規模性非法聚集和集體上訪,維護社會穩定。

后勤保障組:由區工業和信息化、財政、交通運輸、商務分別牽頭,會同有關部門,負責保障應急置工作所需的經費、物資、交通運輸和通信。

專家支持組:由地區市場監督管理局負責組建藥品安全應急專家委員會,為藥品安全突發事件應急工作提供建議咨詢、評估研判和參與現場處置等。

善后處置組:地區行政公署根據藥品安全突發事件造成的損失情況,指定地區相關部門或事發地政府制定工作方案,妥善做好善后處置。對傷亡人員、應急處置工作人員,以及緊急調集、征用有關部門(單位)及個人的物資,按照規定給予撫恤、補助或補償,并提供心理及司法援助,妥善解決因處置引發的矛盾糾紛。協調保險監管機構督促指導保險機構及時開展查勘和理賠工作。

參加藥品安全突發事件應急處置的各方面應急力量要及時向現場指揮機構報到、受領任務,接受現場指揮機構的統一指揮調度,并及時報告現場情況和處置工作進展情況。

2.6技術支撐機構

藥品不良反應監測機構(包括醫療器械不良事件監測機構、藥物濫用監測機構)負責藥品不良反應以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價、匯總、上報工作,定期進行研究分析,必要時提出預警建議;協助市場監督管理部門開展安全用藥知識和藥品安全突發事件應急知識宣傳、培訓。

藥品檢驗檢測機構協助市場監督管理部門做好藥品抽樣和封存等工作;負責對藥品安全突發事件涉及的藥品進行檢驗檢測、出具檢驗報告,或協商有關技術機構檢驗檢測并出具檢驗檢測報告。

各級醫療機構負責受到危害患者的現場搶救、運送、診斷、治療等相關工作;按規定做好藥品不良事件監測,及時上報藥品不良事件報告。

3.運行機制

3.1風險防控

縣(市)人民政府、喀納斯景區管理委員會落實風險防控責任,組織開展應急處置風險防控工作,明確崗位和人員,做好事前防范、事中控制、事后處置和全程監督,確??焖賾獙?、處置有力、有效控制,防止風險蔓延擴大,同時做好輿情監控。

3.2監測預警

3.2.1監測

地區市場監督管理局牽頭,在全區建立統一的藥品安全風險監測組織體系和信息傳遞體系,完善監測制度。藥品不良事件監測機構要按照相關法律法規要求,認真做好藥品、醫療器械、化妝品日常監測工作,加強隊伍建設,提高應急預警事件的發現和處置能力,切實做到早預防、早發現、早報告、早評估、早處置。

各縣(市、景區)市場監督管理部門要會同衛生健康等有關部門加強對本區藥品安全風險監測工作的監督,確保監測質量。

3.2.2預警

地區市場監督管理局應根據各縣(市、景區)市場監督管理部門提交的風險評估結果,在必要時組織有關專家研判風險危害因素對公眾健康可能造成的危害程度及發展趨勢,研究確定向醫藥專業人士和公眾發布風險提示和用藥指導信息,對可以預警的藥品安全突發事件,根據風險分析結果進行預警,分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施,及時向行署、自治區市場監督管理局、自治區藥品監督管理局報告,同時通報地區衛生健康委員會公安。

3.3應急處置與救援

3.3.1信息報告

地區市場監督管理局應根據藥品不良反應監測等多渠道獲取信息和數據,對全地區藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見,及時向行署、自治區市場監督管理局、自治區藥品監督管理局報告。各縣(市、景區)按照地區信息報送相關規定及時向行署地區市場監督管理報告。

任何單位和個人對藥品安全事件不得瞞報、謊報、遲報和漏報,或授意指使他人瞞報、謊報、遲報和漏報。

3.3.1.1報告責任主體

1藥品生產企業、流通企業、零售經營企業、醫療機構、、疾病預防控制機構和戒毒機構等;

2藥品不良反應監測機構;

3市場監督管理部門;

4藥品檢驗監測機構;

5采訪調查獲得相關信息的媒體;

6獲知藥品安全突發事件的其他單位和個人。

3.3.1.2報告程序與時限

藥品安全突發事件發生后,根據地區突發事件信息報送工作有關要求,按照自下而上逐級報告的原則,由各責任主體及時報告藥品安全突發事件,緊急情況可越級報告。鼓勵其他單位和個人向市場監督管理部門報告藥品安全突發事件信息。

1各責任主體發現或獲知藥品安全突發事件,應在2小時內如實向所在地市場監督管理部門報告。

2各級市場監督管理部門接到藥品安全突發事件報告后,應立即組織有關人員趕赴現場調查核實事件情況,研判事件發展趨勢,根據核實情況和初步研判結果,2小時內如實向本級人民政府和上級市場監督管理部門報告,并通報有關部門。

3接到報告的地方人民政府和市場監督管理部門根據藥品安全突發事件研判結果,按照響應分級要求逐級報告。

4特殊情況下,對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件,藥品不良反應監測機構及藥品生產經營企業、醫療機構等可越級報告本級人民政府或上級市場監督管理部門。

5涉及特殊藥品濫用的事件,各級市場監督管理部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。

6藥品安全突發事件已經或者可能涉及相鄰行政區域的,事發地市場監督管理部門應當及時通報相鄰行政區域市場監督管理部門。

7)地區市場監督管理局須向自治區市場監督管理局及自治區藥品監督管理局報告的藥品安全突發事件信息主要包括:本預案規定的級及以上級別藥品安全突發事件;涉及3名(含)學生、嬰幼兒、孕婦等特殊人群的藥品安全突發事件;在短時間內連續發生多起可能存在關聯性的藥品安全突發事件;其他突發事件中出現嚴重傷殘、死亡情況,且可能涉及藥品安全的;發生重大疫情或重大災情,需要提供藥品安全保障的;本單位認為可能引起社會廣泛關注且應當向自治區市場監督管理局、自治區藥品監督管理局報告的其他藥品安全信息。

3.3.1.3報告內容

按照事件的發生、發展和控制過程,藥品安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

首次報告:事件發生地市場監督管理部門在獲知突發事件后進行首次報告。主要內容包括:事件名稱、事件性質、所涉藥品的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息,事件發生的時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件的發展趨勢和潛在的危害程度、應急響應啟動和下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。

進程報告:事發地市場監督管理部門根據收集到的事件進展信息報告。主要內容包括:事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等,并對前次報告的內容進行補充和修正,可多次報告。

特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況,重要情況須隨時上報。

結案報告:事發地市場監督管理部門在事件結束后,應報送結案報告。主要內容包括:應急響應終止、對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析,對事件應對過程中的問題和經驗進行總結,并提出今后應對此類事件的有關建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

3.3.1.4報告途徑

事發地市場監督管理部門可通過重大信息直報系統、電子信箱、傳真等方式,向上級市場監督管理藥品監督管理局部門和本級人民政府進行首次報告和進程報告,緊急情況下,可先通過電話口頭報告,后補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容涉密的,須通過機要渠道報送。各縣(市)人民政府、喀納斯景區管理委員會及市場監督管理部門可通過政府應急平臺報告情況。

3.3.2先期應對

藥品安全突發事件發生后,事發地衛生健康部門應當在本級應急指揮機構的統一指揮下實施救治。市場監督管理部門要對事發現場進行初步調查核實,依法封存相關藥品及其原料等相關產品,根據情況在本行政區域內采取涉事藥品暫停銷售、使用等緊急控制措施,組織進行應急抽檢。

3.3.3指揮協調

進入Ⅱ級及以上響應后,地區有關部門及其專業應急救援指揮機構立即按照預案組織相關應急救援力量,配合藥品安全突發事發地市場監督管理部門組織實施應急救援。

地區藥品安全突發事件應急指揮部根據事件具體情況開展應急救援協調工作。有關應急隊伍在現場指揮部統一指揮下,密切配合,共同實施救援和緊急處置行動。

現場指揮部負責現場應急救援的指揮,事發單位和率先到達的應急救援隊伍必須迅速、有效地實施先期處置,事發地市場監督管理部門負責協調,全力控制事態發展,果斷控制或切斷事件災害鏈,防止次生、衍生等事件發生。

3.3.4應急響應

各級應急指揮部辦公室根據藥品安全突發事件的分類及響應機制,提出突發事件響應級別建議,根據審批權限啟動應急響應,并按照響應級別開展工作。

(一)級響應(特別重大藥品安全突發事件)

根據自治區應對藥品安全突發事件情況和實際需要,經自治區應急指揮部辦公室評估認為符合級事件時,向自治區應急指揮部提出啟動響應級別建議,由指揮部確認后報自治區人民政府批準啟動,并向國家市場監督管理局及國家藥品監督管理局報告情況。涉及阿勒泰地區轄區及多個縣(市、景區)的特別重大藥品安全突發事件,經地委、行署同意后,報請自治區市場監督管理局及自治區藥品監督管理局統一組織應對。

(二)級響應(重大藥品安全突發事件)

根據自治區應對藥品安全突發事件情況和實際需要,經自治區應急指揮部辦公室評估認為符合級事件時,向自治區應急指揮部提出啟動響應級別建議,由指揮部確認后報自治區人民政府批準啟動,并向國家市場監督管理局及國家藥品監督管理局報告情況。

(三級響應(較大藥品安全突發事件)

地區根據應對藥品安全突發事件情況和實際需要,經地區應急指揮部辦公室評估認為符合級事件時,向地區應急指揮部提出啟動響應級別建議,由指揮部確認后報行署,并向地區市場監督管理局報告情況。

(四)級響應(一般藥品安全突發事件)

各縣(市、景區)根據應對藥品安全突發事件情況和實際需要,經各縣(市、景區)應急指揮部辦公室評估認為符合級事件時,向各縣(市、景區)應急指揮部提出啟動響應級別建議,由指揮部確認后報各縣(市、景區)所在政府批準啟動,并向地區市場監督管理部門報告情況。

行署縣(市)人民政府、喀納斯景區管理委員會根據突發事件處置情況,可對響應級別進行調整。藥品安全突發事件危害和影響持續擴大蔓延,情況復雜難以控制時,各級應急指揮部及時評估提出提升響應級別建議,按程序報請提高響應級別。事件危害得到有效控制,經上級應急指揮部辦公室評估,危害和影響已降至原級別標準時,可以恢復原響應級別,直到響應終止。

3.3.5信息發布

藥品安全突發事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、客觀全面、科學公正的原則。信息發布包括舉行新聞發布會、組織媒體報道、提供新聞通稿等多種形式。藥品安全事件信息由各級應急指揮部按程序報請有關部門發布。

藥品安全突發事件發生后,應及時向社會發布簡要信息,回應社會關切,并根據事件發展情況做好后續信息發布和輿情引導工作。

3.3.6緊急狀態

發生或者即將發生重大藥品安全突發事件,需要行署和行政機關行使緊急權力予以控制、消除其社會危害和威脅,有關行政機關按照憲法、法律規定的權限,決定并宣布實行一種臨時性的嚴重危急狀態。在緊急狀態下,行署可以采取特別措施,限制社會成員一定的行動,政府有權強制有關公民有償提供一定勞務或者財物,社會成員也有義務配合政府緊急狀態下采取的措施,來應對和解除突發事件。

3.3.7應急終止

藥品安全突發事件應急響應終止遵循誰啟動誰終止原則,在突發事件應急處置結束或相關危險因素消除后,由應急指揮部辦公室組織專家進行評估論證,根據有關權限和程序,終止應急響應,并向上一級應急指揮部辦公室報告。

終止應急響應需符合以下條件:突發事件隱患或危險因素消除;發生突發事件的藥品醫療器械產品全部得到有效控制;入院患者不足涉事人員的5%。

3.4恢復與重建

3.4.1后期處置

按照事件級別,由相應的市場監督管理部門根據調查結果和認定結論,依法對相關責任單位、責任人員采取處理措施。

1涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的,及時移交公安機關并協助開展案件調查工作;

2確定是藥品質量導致的,依法對有關藥品生產經營企業進行查處;

3確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的,移交衛生健康部門對有關醫療機構依法依規處理;

4確定為新的藥品嚴重不良反應的,由地區市場監督管理局統一報請自治區市場監督管理局、自治區藥品監督管理局組織開展安全性再評價,根據再評價結果調整生產和使用政策;

5對瞞報、謊報、遲報和漏報藥品安全突發事件重要信息或應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的,依法依規追究有關部門、人員的責任;涉嫌犯罪的移送司法機關依法處理。

3.4.2調查與評估

藥品安全突發事件處置工作結束后,根據事件級別由相應的市場監督管理部門組織有關人員及時對突發事件處置情況進行評估。主要內容包括:事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。應急指揮部辦公室依據評估結果和事件處置的全過程形成結案報告,報送同級人民政府和上級市場監督管理(藥品監督管理)部門。

3.4.3恢復重建

突發事件的威脅和危害得到控制或者消除后,組織處置突發事件的縣(市)人民政府、喀納斯景區管理委員會應采取災害監控、宣傳疏導等措施,防止發生次生、衍生等事件。按照短期恢復與長遠發展并重的原則,科學編制恢復重建規劃,制定康復、補償、撫恤、安置等善后工作計劃并組織實施。設置過渡性安置場所,組織開展過渡性安置工作。組織有關專業機構和人員對受突發事件影響的公民開展心理咨詢活動,進行心理干預,提供法律和公共文化服務。

受突發事件影響地區的公民應當服從當地人民政府的指揮和安排,配合當地市場監督管理部門實施的應急措施,積極參加恢復與重建工作。

市場監督管理部門應當建立突發事件應急工作檔案管理制度。應急處置工作結束后,對突發事件應急工作的原始記錄等有關資料進行收集、整理和歸檔。

4.應急保障

4.1醫療保障

衛生健康部門負責組建醫療衛生救治應急專業技術隊伍,擬定醫療救護保障方案,根據需要及時趕赴現場開展醫療救治、疾病預防控制等應急工作。

4.2經費保障

處置藥品安全突發事件所需財政負擔的經費,按照現行事權、財權劃分原則,分級負擔。

4.3物資保障

按照分級負責的原則,各縣(市)人民政府、喀納斯景區管理委員會負責藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備、物資(包括控制藥品安全事件所需藥品、試劑、檢測設施等)的儲備、調撥補充與供應保障。

4.4通信保障

各縣(市)人民政府、喀納斯景區管理委員會應建立健全應急通信保障機制,完善公用通信網絡,建立有線和無線相結合、基礎電信網絡與機動通信系統相配套的應急通信體系,確保通信暢通。各級市場監督管理部門要加強應急值班值守,確保應急狀態下的通信暢通。

4.5技術保障

地區市場監督管理局應會同地區衛生健康委員會建立相應的專家庫,制定藥品安全突發事件專家管理辦法,加強應急處置技術培訓,配齊應急裝備;加強藥品不良反應監測機構、檢驗檢測機構建設,確保設施、設備、人員、職能四到位。

5.預案管理

5.1預案編制

地區編制藥品安全突發事件專項應急預案應當在風險評估和應急資源調查的基礎上進行,確保預案的科學性、實用性和可操作性,編制過程中應廣泛聽取有關部門、單位和專家的意見,涉及其他單位職責的應當書面征求意見。

5.2預案審批與銜接

藥品安全突發事件專項應急預案,報同級人民政府審批后印發實施,并報上級市場監督管理部門備案。各藥品安全突發事件應急預案銜接應遵循下級服從上級,預案之間不得相互矛盾的原則。

5.3預案演練

各級應急指揮部采取定期與不定期相結合的方式,每2年至少組織開展一次藥品安全突發事件應急演練,檢驗和強化應急準備和應急響應能力,并對演練進行總結評估,根據評估結果進一步完善應急預案。

5.4預案評估與修訂

當與藥品安全事件處置有關的法律法規修訂、部門職責或應急資源發生變化、應急預案在演練和實施過程中出現新情況或新問題時,各縣(市)人民政府、喀納斯景區管理委員會及其市場監督管理部門應結合實際及時修訂完善預案。

5.5宣傳與培訓

各縣(市)人民政府、喀納斯景區管理委員會和有關部門要加大藥品安全知識宣傳和培訓力度,引導公眾正確認識和對待藥品不良反應,提高藥品不良反應報告意識。開展合理用藥用械用妝宣傳,防止發生因不合理用藥用械用妝而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品、醫療器械、化妝品不良反應事件,避免社會恐慌。

5.6責任與獎懲

對藥品安全突發事件應急處置工作中作出突出貢獻的集體和個人,按有關規定予以表彰。市場監督管理部門及其他有關部門違反本預案規定,有下列情形之一的,由上級部門或報請紀檢監察部門給予有關人員相應處分:

1)未制定、適時修訂、報送備案突發事件應急預案的;

2)未建立應急救援隊伍或者未開展應急演練的;

3)未建立物資儲備的;

4)遲報、謊報、瞞報、漏報突發事件信息的;

5)拒不服從現場指揮長的調度和指揮的;

6)拒絕或者拖延執行有關應對突發事件決定、命令的;

7)玩忽職守導致突發事件發生或者危害擴大的;

8)截留、挪用應急專項資金、物資的;

9)藥品安全突發事件發生后采取歪曲、掩蓋事實等手段逃避法律追究,或者包庇對突發事件負有責任的單位或個人的;

10)違反相關規定,編造并傳播有關突發事件事態發展或者應急處置工作的虛假信息;明知是有關藥品安全突發事件事態發展或應急處置工作的虛假信息而進行傳播的。涉嫌違法犯罪的,由公安機關依法依規予以處理。違反法律法規規定,應當承擔法律責任的其他違法行為,依照有關法律法規規定執行。

6.附則

6.1名詞術語

藥品安全突發事件:是指同一企業的同一藥品(含醫療器械、化妝品)在預防、診斷、治療、使用過程中,在同一時段內多人發生懷疑與該藥品有關的臨床癥狀相似的異常有害反應的緊急事件。

麻醉、精神藥品群體性濫用事件:指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良反應事件。

6.2預案解釋部門

本預案由地區應急指揮部辦公室(地區市場監督管理局)負責解釋。

6.3預案實施

本預案自印發之日起施行。

 

附件1藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件應急處置程圖

2藥品安全突發事件信息報告

3藥品安全突發事件信息通報

            


附件1

藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件應急處置流程圖

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


附件2

 

藥品安全突發事件信息報告

 

報送部門(蓋章):             報送時間:               

事件名稱

 

參與處置

部門

 

部門

 

主報

 

報告類別

(√)

初報()

續報()

抄送

 

簽發領導

 

發生時間

 

事發地點

 

事件等級(√)

 )一般(Ⅳ級) 、  )較大(Ⅲ級)、

 )重大(Ⅱ級) 、  )特別重大(Ⅰ級)

 

事件基本

情況

 

初報情況:

攝藥人數:    發病人數:

住院人數:    危重人數:

死亡人數:    康復人數:

 

續報情況:

攝藥人數:    發病人數:

住院人數:    危重人數:

死亡人數:    康復人數:

 

事故原因

初判原因:

 

續報原因:

 

 

控制措施

初報處置措施:

 

續報處置情況:

 

 

聯系方式

聯系人:           電話:         傳真:

手機:             電子郵箱:

地址/郵編:

備注

發生地有關職能部門依本《預案》規定第一時間報告事件信息。

附件3

 

藥品安全突發事件信息通報

編號:

根據《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定,現將下列藥品安全突發事件信息通報給你們,請依法依職責做好工作。

事件發生

部門

部門

地址:

聯系人:              電話:         傳真:

接收病人

醫療部門

部門:

地址:

聯系人:              電話:         傳真:

事件類別

□藥品質量:         □臨床用藥不合理或錯誤:

□嚴重不良反應:     □其它(填寫):

事件摘要

 

攝藥人數:      發病人數:

住院人數:      危重人數:

死亡人數:      康復人數:

附件目錄

 

 

聯系方式

聯系人:                電話:             傳真:

手機:                  電子郵箱:

地址(郵編):

備注

獲取藥品安全突發事件信息的部門,經初步核實后,依本《預案》規定通報有關部門。

(部門蓋章)                                    


附件: 阿行辦發〔2020〕44號.pdf
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